În industria furtunurilor, în special în categoria furtunurilor de calitate farmaceutică, constatăm adesea că furtunurile XX au trecut certificarea USP clasa vi, deci care este sursa acestei certificări USP clasa 6?
În primul rând, să explicăm ce este de fapt USP: Farmacopeea Statelor Unite (USP) este o organizație neguvernamentală care sprijină sănătatea publică prin dezvoltarea unor standarde relativ noi pentru a asigura calitatea produselor farmaceutice și a altor tehnologii din industria medicală. Organizația se concentrează pe industriile farmaceutice și biotehnologice. USP stabilește standarde pentru calitatea, puritatea, rezistența și consistența produselor de calitate farmaceutică. Aceste standarde USP sunt publicate în United States Pharmacopeia and National Formulary (USP NF). Produsele USP Clasa IV sunt supuse unei serii de teste biologice. Compușii USP clasa VI trebuie să fie fabricați din ingrediente cu un istoric dovedit de biocompatibilitate pentru a îndeplini cerințele stricte de igienă ale industriei farmaceutice.
Produsele sanitare utilizate în domeniul medical și în domeniul biofarmaceutic trebuie să aibă o bună biocompatibilitate și o stabilitate chimică puternică. Componentele din materialul plastic nu pot fi precipitate în medicamentul lichid sau în corpul uman, altfel va cauza toxicitate și deteriorarea țesuturilor și organelor și va provoca toxicitate pentru corpul uman. Prin urmare, în Statele Unite, USP, ca organizație non-profit, se bazează pe experți din întreaga lume pentru a dezvolta standarde de producție pentru dispozitive medicale și alte domenii conexe, cum ar fi suplimente alimentare, ingrediente alimentare, produse farmaceutice și produse de îngrijire a sănătății. Testul de echipamente medicale USP 6 este un test relativ strict pentru materiale plastice din aplicații medicale și produse de conductă în biofarmaceutice. Este o cercetare de laborator non-clinice care îndeplinește diverse specificații experimentale.
USP definește șase niveluri de detectare, de la I la VI (VI este încă mai strict). Prin urmare, unii producători farmaceutici consideră că este benefic să treacă produsele sanitare USP Clasa VI, mai ales dacă este un candidat pentru dispozitive medicale. Este de așteptat ca tuburile sanitare certificate de clasa VI să aibă mai multe șanse să dea rezultate favorabile de biocompatibilitate.
Pentru ca un produs să treacă de clasa VI USP, trebuie să treacă toate cerințele de testare pentru a prezenta toxicitate foarte scăzută. Mai mulți utilizatori finali necesită adesea conformitatea cu cerințele USP Clasa VI. Testarea de conformitate include evaluarea impactului materialelor și extractibilelor asupra țesutului.
